머니투데이 (경제면)
못믿을 `카피약`‥상습조작 의혹

25일 식약청의 발표로 드러난 생물학적 동등성(생동성) 시험 결과 조작 파문은 국민의 생명과 직결된 데이터를 엿가락 늘리듯 꿰맞췄다는 점에서 문제의 심각성이 크다.
오리지널약(시험약)과 카피약(복제 의약품)의 약효가 다름에도 동일한 것으로 속인 결과를 토대로 판매된 약들이 시중에 범람해 있다는 얘기가 되기 때문이다.

안전성에는 문제가 없다지만 이번 일을 계기로 사법당국에서 철저하게 조사해 조작 경위 및 규모, 제약사와 시험기관과의 유착여부 등이 철저히 파헤쳐져야 할 것이란 지적이다. 이같은 사실을 조기에 발견 못한 식약청의 관리부실도 지탄받아야 할 사안이다.

◇적발된 시험기관·약품은=식약청의 1차 조사에서 적발된 시험기관은 랩프런티어, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터, 성균관대 약대, 바이오코아 등 4곳.

이들 기관에서 조작한 카피약은 동아제약 `포사네트정`(골다공증 치료제), 코오롱제약 `코오롱알렌드론산정10㎎`(골다공증 치료제), 영일약품공업 `카베론정25㎎(고혈압 치료제), 메디카코리아 `플루겐정`(소염진통제), 환인제약 `아렌드정70㎎`(골다공증 치료제), 영풍제약 `이트라녹스캡슐`(항진균제), 하원제약 `브로틴캡슐`(간질 치료제), 신일제약 `뉴펜틴캡슐`(간질 치료제), 대우약품 `카드린엑스엘서방정`(고혈압 및 전립선비대증 치료제), 삼천당제약 `세프디르캡슐`(항생제) 등 10개 품목이다.

지난해 건강보험 청구금액으로 지출한 금액만 21억원에 달하는 것으로 파악됐다.

이와 함께 데이터가 일치하지 않아 조작 의심을 받고 있는 시험기관은 랩프런티어, 바이오코아, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터, 바이오메디앙, 전남대 약대, 충남대 약대, 아이바이오팜, 경희대 약대, 중앙대 약대 등 9곳이다. 이곳을 거쳐 판매된 카피약은 유한양행의 `볼렌드정70㎎`(골다공증 치료제)과 영진약품공업의 포사드론정 등 등 33개 품목이다.

식약청은 조작이 확인된 4곳에 대해서는 허가취소와 함께 검찰에 고발키로 했으며 현재 정밀검사가 진행중인 9곳에 대해서는 확인작업을 거쳐 불일치 사유가 불명확하면 동일한 조치를 취할 방침이다.
식약청은 이들 시험기관을 포함해 35곳의 시험기관에 대한 관리를 강화하고 지정제를 도입한다는 대책을 뒤늦게 내놓았다.

◇생동성 시험 현황=생동성 시험은 카피약이 사람 몸속에서 원약과 약효가 같은지를 평가하는 시험이다. 1989년부터 카피약 시판허가를 받기 위해서는 생동성 시험을 거치도록 했다. 의약분업 이후에는 허가받은 의약품도 대체조제 품목이 되기 위해서는 이 시험을 거치도록 의무화시켰다. 카피약과 45개 성분 제제가 시험 의무화 대상이다.

지금까지 생동성 인정을 받은 의약품은 2001년 186개 품목, 2002년 231개 품목, 2003년 490개 품목, 2004년 1648개 품목, 2005년 1051개 품목, 2006년 3월 현재 301개 품목 등 총 3907개 품목이다.
이번에 적발된 기관은 시험약과 카피약의 약효과 다르게 나왔음에도 같은 것처럼 보건당국을 속였다. 이전에도 이같은 조작행위가 광범위하게 이뤄졌을 개연성도 무척이나 충분하다.

◇식약청 `사후약방문`=식약청과 복지부는 조작 시험기관에 대해서는 검찰고발 및 허가취소, 손해배상청구 등 고강도의 `처방전`을 내놓았지만 감독부실이라는 지적에서 자유롭지 못하다.

생동성 인정 약품은 꾸준히 늘어났지만 그동안 제약사가 자체 선정한 시험기관에서 제출받은 자료만 검토한뒤 허가를 내주다 보니 사태를 키운 측면이 있다.
더욱이 이번에 적발된 시험기관 중 한 곳은 한때 전직 식약청장이 대표를 지냈던 곳이기도 해 `유착` 의혹까지 제기되고 있다.

제약사들은 `시험기관에서 속였다`며 자신들도 피해자라고 주장하고 있지만 사전에 사실을 알면서도 약품 판매를 위해 조작을 방조했다는 의혹이 가시지 않고 있다.

이에 따라 향후 검찰이나 경찰의 수사 과정에서 조작 경위 및 규모, 공모 의혹 등이 자세하게 드러날 경우 더 큰 파문으로 이어질 가능성도 배제 못할 것으로 보인다.
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